Apraksts

Hyalgan 20 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Natrii hyaluronas

 

1. Kas ir Hyalgan un kādam nolūkam to lieto

 

Hyalgan ir zāles, kas veicina audu atjaunošanās procesu aktivizāciju locītavas skrimslī, šādā veidā samazinot sāpes un uzlabojot locītavas darbību.

 

Hyalgan izmanto traumatisku un deģeneratīvu locītavu saslimšanu ārstēšanā.

Tas ir papildus lietojams medikaments pie ortopēdiskām operācijām.

 

2. Kas Jums jāzina pirms Hyalgan lietošanas

 

Nelietojiet Hyalgan šādos gadījumos:

• ja Jums ir individuāla paaugstināta jutība pret hialuronskābi, kādu no zāļu palīgvielām vai olbaltumvielām, kas iegūtas no putniem;
• ja Jums ir smagas aknu saslimšanas.

 

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

 

• intraartikulāras injekcijas drīkst veikt tikai tam sagatavots speciālists sterilos apstākļos, lai izvairītos no infekciju attīstības iespējas injekcijas vietā;
• īpaša piesardzība jāievēro gadījumā, ja Jums ir infekcija netālu no injekcijas vietas, lai izvairītos no bakteriālā artrīta attīstības iespējas;
• pirms zāļu ievadīšanas jāveic rūpīgu pārbaudi, lai noteiktu akūta iekaisuma pazīmes. Gadījumā, ja tiek konstatētas objektīvas iekaisuma pazīmes, ārstam jāizvērtē, vai ir pieļaujams uzsākt Hyalgan terapiju;
• ja locītavā ir sakrājies šķidrums, pirms Hyalgan injekcijas tas jāevakuē;
• kā jebkuras invazīvas locītavu procedūras gadījumā, ieteicams uzmanīties, lai uzreiz pēc intraartikulārās injekcijas locītava netiktu pārslogota.

 

Citas zāles un Hyalgan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Hialuronskābe var pagarināt dažu vietējo anestēzijas līdzekļu anestētisko iedarbību. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dezinfekcijas līdzekļi hialuronskābes klātbūtnē var izraisīt nogulšņu veidošanos.

 

Hyalgan kopā ar uzturu un dzērienu

Hialuronskābe ar pārtiku un dzērieniem savstarpēji neiedarbojas.

 

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Hyalgan grūtniecības vai krūts barošanas  periodā drīkst lietot. Tās jāizmanto tikai atsevišķos gadījumos, kad pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības apsvēršanas ārsts uzskata to par absolūtu nepieciešamību.

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hyalgan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

 

Hyalgan satur nātriju

Šis zāles satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

 

 

3. Kā Lietot Hyalgan

 

Vienmēr lietojiet Hyalgan tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, injicējiet 2 ml Hyalgan intraartikulāri vienu reizi nedēļā 5 nedēļas pēc kārtas.

Hyalgan injekciju drīksts veikt tikai tam sagatavots speciālists. Noņemiet elastomēra aizbāzni, uz pilnšļirces uzskrūvējiet adatu, cenšoties nepiespiest virzuli. Pārbaudiet vai adata ir pareizi uzskrūvēta uz Luer slēdzenes adaptera(LSA). Neuzskrūvējiet adatu pārāk cieši, jo tas var izraisīt LSA atdalīšanos no pilnšļirces.

 

Ja esat aizmirsis lietot Hyalgan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

 

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

 

 

4. Iespējamās Blakusparādības

 

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles  var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

 

 

Tabulā iekļautās blakusparādības, kas apzīmētas ar MedDRA terminiem, novērotas pacientiem, kas saņēma Hyalgan kontrolētos, atklātos klīniskos pētījumos, un pēcreģistrācijas laikā, lietojot līdzekli reālā dzīvē.

Nevēlamo blakusparādību biežums klasificēts saskaņā ar MedDRA vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

 

ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA	BIEŽUMS	TERMINI
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā	Reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000)	Sāpes locītavā injekcijas vietā, izsvīdums locītavā injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (siltums, apsārtums, nieze), locītavas pietūkums injekcijas vietā, kustību traucējumi injekcijas vietā
	Ļoti reti (≤ 1/10 000)	Citas lokālas reakcijas, sejas tūska, karstuma sajūta, hiperpireksija
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi	Ļoti reti (≤ 1/10 000)	Sinovīts, reaktīvs artrīts, locītavu stīvums
Infekcijas un parazitozes	Ļoti reti (≤ 1/10 000)	Bakteriāls artrīts, infekciozs artrīts, septisks artrīts
Imūnās sistēmas traucējumi	Ļoti reti (≤ 1/10 000)	Paaugstināta jutība, anafilaktoīda reakcija, anafilaktiskais šoks
Ādas un zemādas audu bojājumi	Ļoti reti (≤ 1/10 000)	Izsitumi, nieze, nātrene, ekzēma, apsārtums, angioneirotiska tūska

 

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.

 

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

 

5. Kā uzglabāt Hyalgan

 

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pilnšļirces vai kastītes pēc “Derīgs līdz/ EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā,  lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Hyalgan šķīdumu injekcijām, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, vai pamanāt redzamas izmaiņas vizuālajā aprakstā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 

 

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

 

Ko Hyalgan satur

• Aktīvā viela ir nātrija hialuronāts. Viena pilnšļirce vai viens flakons (2 ml) satur 20 mg nātrija hialuronāta.
• Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām. Skatīt 2.punktu “Hyalgan satur nātriju”.

 

Hyalgan ārējais izskats un iepakojums

Hyalgan šķīdums injekcijām ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Hyalgan iepakojuma veidi ir:

1) sterila I klases bezkrāsaina borosilikāta stikla pilnšļirce, kas noslēgta ar sterilu elastomēra (lateksu nesaturošu) aizbāzni un Luer slēdzenes adapteri drošai adatas lietošanai. Pilnšļirce iestiprināta alumīnija/ PVH blisterī un ievietota kartona kastītē. Kaste ar 1 vai 5 pilnšļircēm, kas satur 2 ml šķīduma.

2) I klases, bezkrāsains stikla 2 ml flakons ar elastomēra (lateksu nesaturošu) aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu. Kartona kaste ar 1 vai 5 flakoniem, kas satur 2 ml šķīduma.

 

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Fidia Farmaceutici S.p.A.

– Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Itālija