Apraksts

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kas ir Trittico retard un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir Trittico retard ilgstošās darbības tabletes. „Ilgstošas darbības” nozīmē, ka tablešu aktīvā viela organismā atbrīvojas lēni.

Trittico retard ir antidepresants, un šo tablešu aktīvā viela ir trazodona hidrohlorīds. To lieto, lai atvieglotu depresijas simptomus ar nemieru (bailēm) vai bez tā.

Turklāt zāles ir efektīvas, ja depresijas gadījumā ir arī miega traucējumi.

Trittico retard tabletes ir indicētas pieaugušajiem.

 

Kas Jums jāzina pirms Trittico retard lietošanas

 Nelietojiet Trittico retard šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret trazodona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
• Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat dažus cukurus, jo šīs tabletes satur saharozi.
• ja Jums ir alkohola intoksikācija vai miega zāļu intoksikācija.
• ja Jums ir akūts miokarda infarkts.

 Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trittico retard lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

• Ja Jums ir epilepsija (jāizvairās palielināt vai samazināt devu);
• ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (īpaši tad, ja tie ir smagi);
•  ja Jums ir sirds slimība, piemēram, stenokardija, impulsu pārvades traucējumi vai dažādas smaguma pakāpes AV blokāde, kā arī tad, ja Jums nesen bijis miokarda infarkts;
• ja Jums ir hipertireoze;
• ja Jums ir urinācijas traucējumi, piemēram, prostatas hiperplāzija;
• ja Jums ir akūta slēgta kakta glaukoma vai paaugstināts acs iekšējais spiediens;
• ja rodas dzelte, ārstēšana ar trazodonu jāpārtrauc;
• ja Jums ir šizofrēnija vai citi psihotiska rakstura traucējumi (ārstējoties ar antidepresantiem, var pastiprināties paranoidālās domas un maniakāli – depresīvās psihozes depresijas fāze var pāriet maniakālajā fāzē. Šādā gadījumā trazodona lietošana jāpārtrauc);
• ja lietojat citas serotonīnerģiskas zāles, piemēram, citus antidepresantus (kā tricikliskos antidepresantus, SSAI, SNAI un MAO inhibitorus), buprenorfīnu/opioīdus vai neiroleptiskos līdzekļus (šo zāļu lietošana kopā ar trazodonu var izraisīt serotonīna  sindromu, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu);
• ja parādījušies gripai līdzīgi simptomi, rīkles iekaisums un drudzis (šādos gadījumos ieteicams pārbaudīt asinsainu);
• ja piederat gados vecāku pacientu grupai, jo gados vecāki pacienti pret antidepresantiem bieži ir daudz jutīgāki (īpaši attiecībā uz ortostatisko hipotensiju un citām antiholīnerģiskās iedarbības izpausmēm);
• ja Jums ir bijis priapisms (šādā gadījumā trazodona lietošana nekavējoties jāpārtrauc);

• ja Jums ir diabēts vai ja Jums noteikta mazkaloriju diēta, jo šīs tabletes satur saharozi.

 Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem biežāk var rasties ortostatiska hipotensija, miegainība un citas trazodona antiholīnerģiskās iedarbības izpausmes. Rūpīgi jāizvērtē iespējamā papildinošā darbība, lietojot vienlaikus ar tādām zālēm kā, piemēram, citiem psihotropiskiem vai antihipertensīviem līdzekļiem, vai tādu riska faktoru gadījumā kā, piemēram, blakusslimība, kas var pastiprināt šīs reakcijas. Ieteicams pacientu/aprūpētāju informēt par šo reakciju iespējamību un rūpīgi kontrolēt, vai nerodas šāda ietekme pēc terapijas sākšanas, pirms devas titrēšanas un pēc devas palielināšanas.

Ietekme uz urīna analīzēm

Ja Trittico retard lietošanas laikā Jums tiek veikts zāļu skrīnings – specifisks urīna imūntests, pastāv iespēja, ka analīze var kļūdaini uzrādīt amfetamīna klātbūtni. Tas ir saistīts ar analītisko trazodona metabolīta un amfetamīna atvasinājumu (ekstazī) interferenci. Šādā gadījumā konsultējieties ar savu ārstu un pieprasiet veikt apstiprinošu analīzi ar citu metodi (masspektrometrija vai šķidruma hromatogrāfijas – tandēma masspektrometrija), kurai šāda interference nav vērojama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietot trazodonu nav atļauts. Klīniska pētījuma laikā ar antidepresantiem ārstētiem bērniem pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un tās plānošana) un naidīgums (īpaši agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas) ir novērots biežāk nekā lietojot placebo. Turklāt nav pieejami ilgtermiņa dati par bērnu un pusaudžu augšanu un nobriešanu, kā arī kognitīvo un uzvedības attīstību.

Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas vai nemiera saasināšanās

Depresijas un/vai nemiera gadījumā Jums dažkārt ir iespējama pašsakropļošanās tieksme vai domas par pašnāvību. Pirmo reizi sākot lietot antidepresantus, tās var pastiprināties, jo visām šīm zālēm ir nepieciešams laiks, lai tās iedarbotos – parasti aptuveni 2 nedēļas (dažkārt arī vairāk).

Šādu domu iespēja var palielināties, ja:

• Jums agrāk ir bijusi pašsakropļošanās tieksme vai domas par pašnāvību.
• Ja esat gados jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu laikā iegūtā informācija liecina, ka pieaugušie līdz 25 gadu vecumam ar garīgiem traucējumiem, kurus ārstē ar antidepresantiem, ir pakļauti lielākam pašnāvības mēģinājumu riskam.

Ja Jums jebkad parādās pašsakropļošanās tieksme vai domas par pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jūs varat konstatēt, ka ir lietderīgi pastāstīt savam tuviniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai nemiers, un palūgt viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pastāsta, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai nemiers pastiprinās vai ka viņus satrauc Jūsu uzvedības izmaiņas.

Ja Jums par iepriekš minēto ir kādi jautājumi, nekautrējieties sazināties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu papildu informāciju.

Citas zāles un Trittico retard

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam:

• antipsihotiskos, miega, sedatīvos, anksiolītiskos vai prethistamīna līdzekļus (trazodons var pastiprināt to miegu izraisošo iedarbību);
• iekšķīgi lietojamos pretapaugļošanās līdzekļus, fenitoīnu, karbamazepīnu un barbiturātus (tie var paātrināt antidepresantu metabolismu);
• cimetidīnu (tas var nomākt antidepresantu metabolismu);
• eritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonavīru, indinavīru vai nefazodonu (tie nomāc CYP3A4 aktivitāti un paaugstina trazodona koncentrāciju plazmā);
• karbamazepīnu (pazemina trazodona koncentrāciju plazmā);
• tricikliskos antidepresantus (lietošana vienlaikus ar trazodonu var izraisīt serotonīnerģisko sindromu un nevēlamas blakusparādības sirds – asinsvadu sistēmā);
• fluoksetīnu (retos gadījumos tas var paaugstināt trazodona koncentrāciju plazmā);

• buprenorfīns/opioīdi (medikamenti opioīdu atkarības/stipru sāpju ārstēšanai);

• monoamīnoksidāzes inhibitorus (vienlaicīga trazodona un MAO inhibitoru lietošana (vai divu nedēļu laikā pēc šo vielu lietošanas pārtraukšanas) nav ieteicama).
• fenotiazīnus kā, piemēram, hlorpromazīnu, flufenazīnu, levomepromazīnu vai perfenazīnu (lietošana vienlaikus ar trazodonu var izraisīt smagu ortostatisku hipotensiju);
• anestēzijas līdzekļus/miorelaksantus (trazodons var pastiprināt miorelaksantu un gaistošo anestēzijas līdzekļu iedarbību);
• alkoholiskos dzērienus (trazodons pastiprina etilspirta sedatīvo iedarbību);
• levodopu (antidepresanti var paātrināt levodopa metabolismu);
• asinszāli saturoši līdzekļi (lietojot asinszāli saturošus līdzekļus, biežāk iespējamas trazodona izraisītas blakusparādības);
• varfarīnu (lietošana vienlaikus ar trazodonu var mainīt protrombīna laiku);
• digoksīnu un fenitoīnu (lietošana vienlaikus ar trazodonu var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju serumā);
• zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (lietojot vienlaikus ar trazodonu, jāievēro piesardzība)

Trittico retard kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Trittico retard var lietot tukšā dūšā vai pēc ēšanas.

Trittico retard lietošanas laikā vislabāk ir izvairīties no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (lietojot terapeitiskas devas). Nozīmējot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība. Gadījumos, kad trazodons lietots pirms dzemdībām, jaundzimušie jākontrolē attiecībā uz abstinences simptomiem.

Barošana ar krūti

Ierobežoti dati norāda, ka trazodona izdalīšanās ar mātes pienu ir vāja, tomēr aktīvā metabolīta koncentrācija nav zināma. Tā kā datu ir maz, lēmums par to, vai jāturpina/jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāturpina/jāpārtrauc ārstēšana ar trazodonu jāpieņem, ievērojot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un trazodona lietošanas sniegto ieguvumu mātei.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Trazodons maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti jābrīdina par riskiem, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus laikā, kamēr viņiem nav zināms, vai viņus nav skārušas tādas parādības kā miegainība, sedācija, reibonis, apjukuma stāvokļi vai neskaidra redze.

 

Kā lietot Trittico retard

 Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem

Parasti ārstēšanās ir jāsāk vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas, iekšķīgi lietojot pa vienai Trittico retard 75 mg vai 150 mg tabletei.

Jūsu ārsts devu var palielināt līdz 300 mg dienā, kas jālieto divās dalītās devās.

Slimnīcā dažiem pacientiem var nozīmēt lielākas devas. Parasti dienas deva nepārsniegs 600 mg. Šī deva ir jāsadala un dienas laikā jālieto vairākās reizēs.

Gados vecākiem pacientiem

Gados ļoti veciem vai novājinātiem pacientiem ieteicamā dienas sākumdeva jāsamazina līdz 100 mg, kas jāieņem dalītās devās vai vienā reizē pirms gulētiešanas. Šo devu atbilstoši panesamībai un efektivitātei kontroles apstākļos iespējams pakāpeniski palielināt (kā aprakstīts apakšpunktā “Pieaugušie”). Šādiem pacientiem parasti jāizvairās lietot vienreizējas devas, kas lielākas par 100 mg. Iespēja, ka dienas deva būs lielāka par 300 mg, ir maz ticama.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Trazodons tiek apjomīgi metabolizēts aknās, un to saista arī ar toksisku ietekmi uz aknām. Tādēļ, parakstot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo īpaši, ja tie ir smagi, jāievēro piesardzība. Var apsvērt aknu funkcijas periodisku kontrolēšanu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama, taču, parakstot zāles pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Trazodons nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu.

Lietošanas veids

Parasti Trittico retard tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes nedrīkst sakošļāt, un tās jālieto regulāri. Lai būtu iespējams pakāpeniski palielināt devu, tabletes var sadalīt 3 daļās.

Ārsts Jums var ieteikt tabletes lietot dalītās devās vai kā vienu devu pirms gulētiešanas.

Trazodona tabletes jānorij veselas, nesakošļājot. Trittico retard ilgstošas darbības tabletes var lietot tukšā dūšā vai pēc ēšanas. Ārstēšanās kurss ― vismaz viens mēnesis.

Ārstam rūpīgi jāpielāgo gados vecākiem pacientiem paredzētā deva un jāpieņem lēmums par to, vai pacientam jāordinē minimālā ieteicamā deva.

Norādījumi par lietošanu

Uz tabletes esošā dubultā dalījuma līnija ļauj saskaņā ar ārsta norādījumiem pielāgot arvien lielākās dienas devas.

Ja Jums šķiet, ka Trittico iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Trittico retard vairāk nekā noteikts

Toksicitātes izpausmes

Visbiežāk aprakstītās pārdozēšanas izraisītās reakcijas ir miegainība, reibonis, slikta dūša un vemšana. Smagākos gadījumos aprakstīta koma, tahikardija, hipotensija, hiponatriēmija, krampji un elpošanas mazspēja. Ietekme uz sirdi var izpausties kā bradikardija, QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes. Pēc pārdozēšanas simptomi var parādīties 24 stundu laikā vai vēlāk.

Trazodona pārdozēšana kombinācijā ar citiem antidepresantiem var izraisīt serotonīnerģisko sindromu.

Terapija

Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu vai ja Trittico retard nejauši ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Stundas laikā pēc pārdozēšanas var apsvērt aktivētās ogles lietošanu. Specifiska trazodona antidota nav. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.

 Ja esat aizmirsis lietot Trittico retard

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.

 Ja Jūs pārtraucat lietot Trittico retard

Jums Trittico retard tabletes ir jālieto tik ilgi, cik to ir noteicis Jūsu ārsts. Nepārtrauciet tablešu lietošanu, neinformējot savu ārstu, pat tad, ja jūtaties labāk. Šīs tabletes var būt jālieto vairākas nedēļas vai mēnešus.

Ja pēc Jūsu ārsta ieteikuma ārstēšanās ir jāpārtrauc, zāļu dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

 

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Trittico retard ir antidepresants ar sedatīvu iedarbību, kas pirmo terapijas dienu laikā var izraisīt miegainību. Turpmākas terapijas laikā tā parasti izzūd.

Turpmāk norādīti simptomi, par kuriem ziņots arī pacientiem trazodona terapijas laikā, par dažiem no tiem bieži ziņots neārstētas depresijas gadījumā.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija	Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi	Asinsainas izmaiņas (tai skaitā agranulocitoze, trombocitopēnija, eozinofilija, leikopēnija un anēmija)
Imūnās sistēmas traucējumi	Alerģiskās reakcijas
Endokrīnās sistēmas traucējumi	Neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms
Vielmaiņas un uztures traucējumi	Hiponatriēmija[1], ķermeņa masas samazināšanās, anoreksija, pastiprināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi	Domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi[2], apjukums, bezmiegs, dezorientācija, mānija, trauksme, nervozitāte, nemiers (kas ļoti reti saasinās līdz delīrijam), maldi, agresīva reakcija, halucinācijas, murgaini sapņi, samazināta dzimumtieksme, abstinences sindroms
Nervu sistēmas traucējumi	Serotonīnerģiskais sindroms2, krampji, ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms, reibonis, vertigo, galvassāpes, miegainība3, nemiers, samazināta modrība, trīce, redzes miglošanās, atmiņas traucējumi, mioklonuss, izteikta afāzija, parestēzija, distonija, garšas sajūtas pārmaiņas
Sirds funkcijas traucējumi	Sirds aritmijas4 (tai skaitā Torsade de Pointes, sirdsklauves, priekšlaicīgas sirds kambaru kontrakcijas, divi priekšlaicīgi ventrikulāri kompleksi pēc kārtas, ventrikulāra tahikardija), bradikardija, tahikardija, EKG izmaiņas (QT pagarināšanās)
Asinsvadu sistēmas traucējumi	Ortostatiska hipotensija, hipertensija, samaņas zudums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības	Deguna gļotādas tūska, dispnoja
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi	Slikta dūša, vemšana, sausa mute, aizcietējums, caureja, dispepsija, vēdersāpes, gastroenterīts, pastiprināta siekalošanās, paralītiskais ileuss
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi	Aknu darbības traucējumi (tai skaitā dzelte un aknu šūnu bojājumi)5, intrahepātiska holestāze
Ādas un zemādas audu bojājumi	Izsitumi uz ādas, nieze, hiperhidroze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi	Sāpes locekļos, muguras sāpes, mialģija, artralģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi	Urinēšanas traucējumi
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības	Priapisms2
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā	Vājums, tūska, gripai līdzīgi simptomi, nogurums, sāpes krūtīs, drudzis
Izmeklējumi	Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

1 Simptomātiskiem pacientiem jākontrolē šķidruma un elektrolītu statuss.

2 Skatīt arī punktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

3 Trazodons ir antidepresants ar sedatīvu iedarbību, un miegainība, ko dažkārt novēro pirmajās ārstēšanas dienās, parasti izzūd turpmākas terapijas gaitā.

4 Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka trazodonam piemīt mazāka kardiotoksicitāte nekā tricikliskajiem antidepresantiem, un klīniskie pētījumi ļauj domāt, ka šīm zālēm varētu piemist mazāks potenciāls izraisīt sirds aritmiju cilvēkiem. Klīniskie pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar iepriekš bijušu sirds slimību, liecina, ka trazodonam šajā populācijā varētu būt aritmiju veicinoša iedarbība.

5 Retos gadījumos ir ziņots par negatīvu ietekmi uz aknu funkciju, kas dažkārt var būt izteikta. Ja novēro šādu ietekmi, trazodona lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

 

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

 

Kā uzglabāt Trittico retard

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz: / EXP {MM/GGGG}”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

 

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trittico retard satur

• Aktīvā viela ir trazodona hidrohlorīds.

Viena Trittico retard 75 mg ilgstošās darbības tablete satur 75 mg trazodona hidrohlorīda.

Viena Trittico retard 150 mg ilgstošās darbības tablete satur 150 mg trazodona hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas ir saharoze, polivinilpirolidons, karnaubas vasks un magnija stearāts.

 Trittico retard ārējais izskats un iepakojums

Trittico retard 150 mg tabletes

Tablete ir 14 mm gara un 6 mm plata, balta vai dzelteni balta, rombveida, abpusēji izliekta ar dubultu dalījuma līniju abās pusēs. Dalījuma līnijas palīdz sadalīt tableti 3 vienādās daļās.

Kartona kastītes ar 20 vai 60 tabletēm (diviem vai sešiem blisteriem pa 10 tabletēm).

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB „MRA”

Totorių 20 – 9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

A.C.R.A.F. S.p.A, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, ITĀLIJA

vai

Istituto De Angeli S.R.L., Località Prulli 103/C, 50066 Reggello (FI), ITĀLIJA